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加拿大药品专利登记制度和增补保护证书制度简介

2018-12-07
  •   文/365bet体育在线 韩宏星

      大家可能知道,美国对于涉及药品的专利,有橙皮书制度(orange book)和专利期延长制度(Patent Term Extension, PTE)。其实,在加拿大也有类似的制度,在此向大家做一简要介绍。

      对于授权的医药发明,加拿大设有药物专利登记制度(patent listing)和增补保护证书制度 (Certificate of Supplementary Protection, CSP)。

      药品专利登记制度

      药品专利登记制度也被称为专利链接制度。

      在加拿大,药品要上市销售须经健康主管部门许可。对于有专利的药品,主管部门将不批准后续的仿制药。对于一件专利而言,如果其中有一个权利要求涉及药物成分、制剂、剂型或药物成分的用途,则在产品获得上市行政许可或已提交行政许可申请后,该专利可以被列入专利登记名单中(可以类比于美国橙皮书制度)。

      专利名单申请必须向加拿大健康部门提交,以便主管部门将该专利列入登记名单中。该专利名单的申请必须在专利授权后的30天内提交。如果此时药品行政许可申请还未提交,则须将专利名单申请与药品上市的行政许可申请一同提交。注意上述期限是不可延长的。

      增补保护证书制度

      如果一件专利包含至少一个涉及药物活性成分或药物活性成分组合(或者药物活性成分或其组合之用途)的权利要求,则还可以申请增补保护证书(CSP),前提仍是相应产品已获得上市行政许可。

      加拿大CSP制度有些类似于美国的专利期延长制度(PTE),旨在为新药提供部分时间补偿,以弥补其为获得上市许可在行政审查期间所花费的时间。CSP制度已于2017年9月21日起生效实施,得到CSP批准的药品可以在20年专利保护期以外,再获得最长不超过两年的额外保护。

      要想获得CSP批准,必须满足以下条件:

      a 对于同样的药物活性成分或其组合(或者其用途),之前没有CSP被批准过;

      b 加拿大药品注册申请须在欧洲、美国、澳大利亚、瑞士或日本的同样药品注册申请提交之日起12个月或24个月内提交;

      c CSP申请必须在以下日期起的120天内(不可延长)提交:

       1)药品行政许可发布之日,如果专利授权日早于NOC发布日;或

       2)专利授权之日,如果专利授权日晚于药品行政许可发布日。

      此外,在CSP保护期内,相关专利适用专利药价格审查委员会(Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB)的管辖。专利权人有义务向PMPRB提交一定的信息。

      根据相关法规,为获得CSP资格,需要协调加拿大的上市许可申请提交时间与其他特定国家的上市许可申请提交时间,故而有上面的b项时间条件限定。其中,对于CSP法规生效1年内提交的申请,适用24个月期限;对于CSP法规生效1年后提交的申请,适用12个月期限。

      此外,CSP申请是有官费要求的,首次申请的官费约为9千美元,该数值每年可能会有变动。

      需要指出的是,与美国的PTE类似,CSP法规给予增补保护的发明中,药物成分应该是确定的、相同的,即行政许可的药品应该是与批注专利中涉及的药物活性成分化合物一致的,而不能是其变化形式或变体,例如,不同的盐、酯、络合物形式,不同的溶剂化物或对映体,新的晶型,等等。

      笔者认为,对于有重大市场价值的新化学药物,尤其是具有“重磅炸弹”地位的化学实体,希望把加拿大作为目标市场时,申请人有必要认真考虑上述专利登记制度和增补保护证书制度。当然,前者专利登记制度一方面有利于申请人维护权利,另一方面也为潜在的攻击者提供了靶子;而后者增补保护证书制度则可为专利权人提供实实在在的延长保护。尤其是,对重磅药物来说,一旦专利期结束,之前动辄几亿美元甚至十几亿美元的年销售额会出现销量的陡降,为避免这种“专利悬崖”不利局面的出现,此时获得的延长额外保护期对于维持专利权人的利益可能具有极重要的意义。

      众所周知,新药研发具有高投入、高回报的特征,同时也伴有高风险。漫长的药品行政审批过程常常导致专利期显著的损失,很多药品上市后会面临余下的专利保护期仅有几年的尴尬局面,这时相对有限的“有效”专利期往往会成为专利权人和药品注册人无法承受之“痛”。专利期延长制度是弥补这一问题的一剂良药,对于促进新药研发、保护创新药开发者的积极性有重要意义。与早已存在专利期延长制度的美国、欧洲、日本、澳大利亚、以色列等国家和地区相比,加拿大算是较晚引入该制度的国家。

      值得庆幸的是,我国也正在积极研究和考虑引入专利链接、专利期延期制度。希望他国的经验能为我们提供些许借鉴。

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